不溶性微粒檢測儀簡述不溶性微粒的標準和檢測方法
注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑在1微米～50微米之間，是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子（以下簡稱微粒）。大量的動物試驗和人體解剖證明，微粒會產生一時難以發現的、潛在的嚴重危害。
注射劑中不溶性物質的來源
①來源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。
②來源于內源產生，如藥品中存在或產生的不溶物、析出的沉淀物、結晶等。這些形形色色的不溶物不僅直接關系到患者的用藥安全，也可間接反映出藥品是否嚴格按GMP的要求生產，產品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當，因此對不溶物進行嚴格控制很有必要。
《中國藥典》對不溶性微粒的檢測方法規定如下：
光阻法結果判定
(1)標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液,除另有規定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒數不得過25粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過3粒。
(2)標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥，除另有規定外，每個供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過600粒。
顯微鏡法結果判定
(1)標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液,除另有規定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒數不得過12粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過2粒。
(2)標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥,除另有規定外，每個供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數不得過3000粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過300粒。
一般來說先采用光阻法；當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適用于光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果為終判定依據。
不溶性微粒檢測儀，是制藥行業用于質量控制和應用的選擇，用于檢查注射劑及注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數量。
不溶性微粒檢測儀測定原理
當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關，從而得到微粒的大小和數量。
更新時間：2019-04-03
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